Hickey, J., et al. Dos antígenos recombinantes del citomegalovirus formulados con el sistema adyuvante SPA14: Impacto de la temperatura, el pH y los excipientes en la estabilidad de cada antígeno y componente adyuvante.
J Pharm Sci, 2025 Feb, 114(2):1224-1236. PMID: 39864550
El estudio evaluó la estabilidad de dos antígenos recombinantes de Citomegalovirus (gB y Pentámero) formulados con el sistema adyuvante SPA14, una formulación liposomal que contiene QS-21 y el agonista sintético de TLR4 E6020. Se realizaron estudios de caracterización analítica y estabilidad acelerada en diversas condiciones (temperatura, pH y excipientes) para identificar los parámetros de formulación que mejoran la estabilidad.
El sistema adyuvante SPA14 indujo una respuesta inmunitaria Th1/Th2 equilibrada cuando se coformuló con antígenos del CMV. La presencia de antígenos no alteró significativamente el tamaño de partícula de los liposomas. Sin embargo, pequeños cambios de pH durante el almacenamiento afectaron negativamente a la integridad de los liposomas y a la estabilidad del QS-21, pero tuvieron un impacto mínimo sobre el E6020. Además, las trazas de iones metálicos contribuyeron a la inestabilidad del QS-21 y el E6020; por ello, la adición de quelantes metálicos y eliminadores de radicales libres mejoró su estabilidad.
Este trabajo subraya la necesidad de una optimización específica de la formulación para mitigar las vías de degradación y mejorar la estabilidad general de las vacunas candidatas.
Haz clic aquí para acceder al artículo científico completo.
