Venkatraman, N., et al. Evaluación de una nueva vacuna candidata antiesporozoito de la malaria, R21 en adyuvante Matrix-M, en el Reino Unido y Burkina Faso: dos ensayos de fase 1, primeros en humanos.
Lancet Microbe, 2024 dic 17:100868. PMID: 39805302.
Comentarios de Desert King: La vacuna contra la malaria R21/Matrix-M utiliza la tecnología adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, para ayudar a prevenir el malaria en los niños. El R21 Ag fue desarrollado por la Universidad de Oxford y Serum Institute de India (SII). Se ha informado de que la vacuna se tolera bien, siendo los efectos secundarios más frecuentes la fiebre y el dolor en el lugar de la inyección. La vacuna ha mostrado una eficacia elevada, de hasta el 75%. Basándose en los datos de eficacia y el perfil de seguridad, esta vacuna de bajo coste fue precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en diciembre de 2023.
En este documento se resumen los datos de seguridad de dos ensayos de fase 1, primero en humanos, sobre la malaria R21/Matriz-M (un estudio abierto de fase 1a y un ensayo controlado aleatorizado de fase 1b – NCT02572388 y NCT02925403, respectivamente).
En el estudio de fase 1a, se produjeron 239 acontecimientos adversos; en el estudio de fase 1b, se registraron 12 acontecimientos adversos entre los grupos de estudio. Las vacunas se toleraron bien, y la mayoría de los acontecimientos adversos locales y sistémicos fueron leves. No se consideró que ningún acontecimiento adverso grave estuviera relacionado con la vacunación, y era poco probable que los dos acontecimientos adversos graves estuvieran relacionados con la vacuna. El documento demuestra que la R21 con adyuvante Matrix-M tiene un perfil de seguridad aceptable.
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