Haine, V., et al. Safety of RTS,S/AS01E malaria vaccine up to 1 year after the third dose in Ghana, Kenya, and Malawi (EPI-MAL-003): a phase 4 cohort event monitoring study.

Haine, V., et al. Safety of RTS,S/AS01E malaria vaccine up to 1 year after the third dose in Ghana, Kenya, and Malawi (EPI-MAL-003): a phase 4 cohort event monitoring study.

Lancet Glob Health, 2025 Abr 24, S2214-109X(25)00096-8. PMID: 40288377

• El EPI-MAL-003 evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna antipalúdica RTS,S/AS01 en entornos reales de Ghana, Kenia y Malawi, un año después de la administración de la tercera dosis a través del Programa de Aplicación de la Vacuna Antipalúdica (MVIP). Incluyó un análisis de 44.912 niños y empleó sistemas mejorados de vigilancia y seguimiento de los eventos de seguridad, centrándose especialmente en la meningitis, la malaria cerebral y las tasas de mortalidad.

• Se ha demostrado que la vacuna RTS,S/AS01 proporciona una eficacia significativa en la reducción de la incidencia de la malaria entre los niños pequeños. En ensayos pivotales de fase 3, la vacuna demostró una eficacia de aproximadamente el 51% contra el paludismo clínico durante los 12 meses siguientes a la tercera dosis y una eficacia media del 36% durante un periodo de seguimiento más largo de 48 meses, evitando una media de 1.774 casos de paludismo clínico por cada 1.000 niños vacunados.

• Este estudio es el mayor estudio observacional realizado hasta la fecha sobre los resultados de la vacunación antipalúdica, en el que se constató una elevada cobertura vacunal y ninguna prueba de aumento de los riesgos de seguridad. Los resultados indican un perfil de seguridad favorable para RTS,S/AS01E. La vacuna RTS,S añade un enfoque complementario a las estrategias de control de la malaria y, por lo tanto, en regiones con una transmisión de moderada a alta de Plasmodium falciparum, la vacuna RTS,S está destinada a servir como herramienta adicional junto con los mosquiteros tratados con insecticida (ITN) y los métodos convencionales de fumigación de interiores con efecto residual (IRS). Los datos sugieren que la vacuna RTS,S/AS01 no sólo sigue siendo segura, sino que también contribuye a reducir las muertes relacionadas con la malaria en las regiones endémicas, lo que respalda su uso continuado en niños pequeños.

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